<匯港通訊> 維立志博(09887)宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已批准開展評價維利信(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024)，聯合含鉑化療作為一線治療在晚期肺外神經內分泌癌患者中的確證性III期臨床研究。
此次獲批標誌著奧帕替蘇米單抗針對EP-NEC的臨床開發成功從後線單藥治療推向一線聯合治療，此前奧帕替蘇米單抗已獲CDE批准開展單臂關鍵註冊臨床研究，用於三線及以上EP-NEC患者；而今次一線III期研究的獲批，將奧帕替蘇米單抗在EP-NEC領域的適用人群進一步擴大，為該癌種的治療格局帶來根本性重塑。
奧帕替蘇米單抗單藥用於三線及以上晚期EP-NEC患者的單臂關鍵註冊臨床研究，將按計劃於2026年第三季度遞交BLA申請。與此同時，公司正在推進奧帕替蘇米單抗的多項概念驗證性研究，以及計劃開展的其他最少兩項III期臨床研究，探索其在一線非小細胞肺癌、一線膽道癌、小細胞肺癌及卵巢癌等13個實體瘤適應症中的應用，形成覆蓋多瘤種、多階段的全面研發布局。奧帕替蘇米單抗已在肺外神經內分泌癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌及膽道癌4個適應症的註冊性或II期臨床試驗中，展示出全球首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力。
(ST)
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