12月11日丨健康元(600380.SH) +0.130 (+1.053%) 公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》。藥品名稱：瑪帕西沙韋膠囊，註冊分類：化學藥品1類，藥品批准文號：國藥準字 H20250070。
瑪帕西沙韋膠囊（壹立康®）為公司創新抗流感1類新藥，適用於既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關併發症高風險的患者。
該適應症獲批是基於一項III期、多中心、隨機、雙盲研究，旨在評價單次口服本品對比安慰劑在既往健康的單純性流感成人和青少年患者中的有效性和安全性。該研究達到了主要終點及次要終點，臨床獲益明確。
瑪帕西沙韋膠囊（壹立康®）具有明顯的臨床優勢：本品全病程僅需服用一次，臨床依從性顯著提升；
本品對甲型和乙型流感病毒感染患者均展現良好的療效，對乙型流感的療效優於同類藥物：III期臨床研究中，本品治療組所有流感症狀緩解中位時間較安慰劑組縮短27小時，兩組差異具有顯著的統計學意義（P<0.0001）。針對乙型流感患者，本品治療組所有流感症狀緩解中位時間較安慰劑組縮短31小時（P<0.05）；
本品對青少年流感患者療效突出：III期臨床研究中，針對青少年流感患者，本品較安慰劑組的所有流感症狀緩解中位時間的縮短61.0小時（P<0.05）；
本品耐藥性風險更低：根據II期和III期臨床研究的彙總數據，甲型/H1N1、甲型/H3N2 和乙型流感病毒感染中，與瑪帕西沙韋敏感性下降相關的給藥後氨基酸置換的總髮生率分別為0%（0/2）、1.2%（5/421）和0%（0/64），且青少年患者中未發現與瑪帕西沙韋敏感性下降相關的給藥後氨基酸置換；本品安全性方面具有明顯優勢：III期臨床研究中，本品不良反應發生率低，且試驗組與安慰劑組相比，總體不良反應及按系統器官分類的各類不良反應發生率均相當或更低。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯