7月31日丨海思科(002653.SZ) -1.790 (-3.208%) 公佈,公司於2025年7月30日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)下發的受理通知。根據FDA相關規定,經審查,HSK3486(環泊酚注射液)新藥上市申請(NDA)符合藥品註冊的有關要求,決定予以受理。
HSK3486(環泊酚注射液、思舒寧®)是公司開發的全新的具有自主知識產權的1類靜脈麻醉藥物,於2020年12月國內獲批上市,在國內已獲得“非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”、“重症監護期間的鎮靜”適應症的藥品註冊證書。公司於2024年完成所有臨床研究,並完成與FDA的Pre-NDA溝通,就申報內容達成一致,獲得FDA同意進行NDA申報,於近日獲得上市許可申請受理。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯