6月18日|健帆生物公告,公司產品Extracorporeal tubing sets for blood purification獲得歐盟MDR認證,可在歐盟國家及其他認可歐盟CE認證國家銷售。該產品在血液淨化治療中承擔血液通路的作用,是血液淨化治療過程中必不可少的一次性使用耗材。公司產品採用非鄰苯類增塑劑,較使用鄰苯類增塑劑的同類型產品具有更高的安全性。該產品通過歐盟MDR認證,代表公司已經建立了符合歐盟MDR法規要求的質量管理體系,生產的血液淨化裝置的體外循環血路可滿足歐盟最新的醫療器械法規要求,具備歐盟市場最新的准入條件。本次獲批的血液淨化裝置的體外循環血路產品,能與公司此前已經獲得MDR認證的血液灌流器等血液淨化耗材產品配合使用,將對公司血液淨化耗材產品在歐盟國家及其他認可歐盟MDR認證國家的推廣和銷售起到積極促進作用,有利於進一步提高公司產品的全球市場競爭力,對公司未來經營將產生積極影響。
新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯